Проект федерального закона № 798952-7 «О внесении изменений в часть 2 статьи 56 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"»

Идентификатор 31461
Номер 798952-7
Тип документа Федеральный закон
Название О внесении изменений в часть 2 статьи 56 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"
Комментарий в части изготовления лекарственных препаратов
Дата внесения 2019-09-24

Последнее событие, связанное с законопроектом

Стадия рассмотрения Рассмотрение законопроекта во втором чтении
Событие рассмотрения Рассмотрение Советом Государственной Думы законопроекта, представленного ответственным комитетом
Принятое решение (формулировка) изменить срок представления поправок
Дата последнего события 2021-04-05
Документ, связанный с событием рассмотрения законопроекта

Субъект законодательной инициативы

Депутаты
  • Афонский Владимир Игорьевич
  • Баталина Ольга Юрьевна
  • Белеков Иван Итулович
  • Бессарабов Даниил Владимирович
  • Бессараб Светлана Викторовна
  • Боева Наталья Дмитриевна
  • Бондаренко Елена Вениаминовна
  • Боташев Расул Борисович
  • Ветлужских Андрей Леонидович
  • Водолацкий Виктор Петрович
  • Выборный Анатолий Борисович
  • Гаджиев Магомед Тажудинович
  • Гаджиев Мурад Станиславович
  • Геккиев Заур Далхатович
  • Герасименко Николай Федорович
  • Гетта Антон Александрович
  • Говорин Николай Васильевич
  • Гусева Ирина Михайловна
  • Гутенев Владимир Владимирович
  • Дамдинов Алдар Валерьевич
  • Иванов Валерий Викторович
  • Кавинов Артем Александрович
  • Канаев Алексей Валерианович
  • Карелова Галина Николаевна
  • Карлов Георгий Александрович
  • Катенев Владимир Иванович
  • Клыканов Александр Борисович
  • Кобзев Юрий Викторович
  • Кобилев Алексей Геннадьевич
  • Когогина Альфия Гумаровна
  • Кононов Владимир Михайлович
  • Коткин Сергей Николаевич
  • Кравченко Денис Борисович
  • Кудрявцев Максим Георгиевич
  • Кусайко Татьяна Алексеевна
  • Маграмов Абдулмажид Варисович
  • Максимов Александр Александрович
  • Марьяш Ирина Евгеньевна
  • Медведев Иван Владимирович
  • Менделевич Борис Давыдович
  • Минкин Иршат Султанович
  • Митина Елена Анатольевна
  • Москвин Денис Павлович
  • Огуль Леонид Анатольевич
  • Павлова Ольга Ивановна
  • Петров Александр Петрович
  • Плотников Владимир Николаевич
  • Пятикоп Александр Иванович
  • Романов Михаил Валентинович
  • Саблин Дмитрий Вадимович
  • Сайтиев Бувайсар Хамидович
  • Сапко Игорь Вячеславович
  • Саралиев Шамсаил Юнусович
  • Сафаралиев Гаджимет Керимович
  • Сватковский Дмитрий Валерьевич
  • Серпер Евгений Александрович
  • Сибагатуллин Фатих Саубанович
  • Скриванов Дмитрий Станиславович
  • Сопчук Сергей Андреевич
  • Суббот Валентин Владимирович
  • Сухарев Игорь Николаевич
  • Тен Сергей Юрьевич
  • Третьяк Владислав Александрович
  • Тутова Лариса Николаевна
  • Фаррахов Айрат Закиевич
  • Хайров Ринат Шамильевич
  • Харсиев Алихан Анатольевич
  • Хохлов Алексей Алексеевич
  • Цыбизова Татьяна Игоревна
  • Чижов Сергей Викторович
  • Швыткин Юрий Николаевич
  • Шулепов Евгений Борисович
  • Ярошук Александр Георгиевич
  • Орган государственной власти
    Фракции
  • Фракция Всероссийской политической партии "ЕДИНАЯ РОССИЯ"
  • Комитеты

    Ответственный комитет
    Профильный комитет
    Комитет-соисполнитель

    Стенограмма рассмотрения законопроекта

    Стадия: Рассмотрение законопроекта в первом чтении

    Вопрос: О проекте федерального закона № 798952-7 "О внесении изменений в часть 2 статьи 56 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (в части изготовления лекарственных препаратов).

    0 Пункт 24, проект федерального закона "О внесении изменений в часть 2 статьи
    1 56 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств". Доклад Айрата
    2 Закиевича Фаррахова.
    3
    4 Пожалуйста.
    5
    6 ФАРРАХОВ А. З., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".
    7
    8 Уважаемый Александр Дмитриевич, уважаемые коллеги! Вашему вниманию
    9 предлагается проект федерального закона, концепция которого направлена на
    10 решение двух конкретных задач. Это изготовление аптеками детских
    11 лекарственных форм при условии, что отсутствуют промышленные аналоги, при
    12 этом речь идёт об изготовлении не только фармацевтических субстанций, но и
    13 зарегистрированных лекарственных препаратов. И второе - изготовление
    14 аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями лекарственных
    15 препаратов, зарегистрированных на территории Российской Федерации.
    16
    17 Инструмент, который мы предлагаем для реализации этих задач, - это
    18 возрождение так называемых производственных аптек, аптечных организаций,
    19 имеющих лицензию на изготовление лекарственных форм. Производственные аптеки
    20 всегда были составной частью системы охраны здоровья, но в 2010 году после
    21 принятия закона "Об обращении лекарственных средств", после достаточно
    22 существенного ужесточения регуляторики производственные аптеки стали
    23 приходить в упадок. Хочется сказать о том, что закон "Об обращении
    24 лекарственных средств" внёс колоссальный вклад в развитие фармацевтической
    25 промышленности в Российской Федерации, мы вышли на очень серьёзные объёмы
    26 изготовления инновационных лекарственных препаратов, но, как всегда бывает в
    27 таких ситуациях, он привёл к дефициту тех форм, которые коммерчески
    28 нерентабельны, и в первую очередь пострадали дети - это новорождённые с малой
    29 и сверхмалой массой тела. И к сожалению, сегодня промышленное производство
    30 этих препаратов отсутствует.
    31
    32 В случае поддержки нашего проекта федерального закона, мы полагаем,
    33 возродится более 300 существовавших ранее производственных аптечных
    34 организаций, это в основном организации государственные, вернётся персонал в
    35 эти организации, правительство выпустит необходимые нормативные документы,
    36 которые мы также пропишем в этом проекте федерального закона.
    37
    38 Прошу поддержать наш проект федерального закона.
    39
    40 Спасибо за внимание.
    41
    42 ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.
    43
    44 Содоклад Петрова Александра Петровича.
    45
    46 Пожалуйста.
    47
    48 ПЕТРОВ А. П., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ".
    49
    50 Уважаемый Александр Дмитриевич, уважаемые коллеги! Необходимость принятия
    51 данного законопроекта, безусловно, вызвана прежде всего обращениями наших
    52 граждан. Вы помните не один скандал, когда дети, которые находятся без
    53 сознания, не могли получить лекарственный препарат, потому что он, например,
    54 был в виде таблетки, а глотательная функция исчезла. И это была реально
    55 серьёзная проблема, потому что дальше всё шло не по закону.
    56
    57 Следующий момент. Вы все хорошо помните производственные аптеки советского
    58 времени - они работали, и очень часто врач, выписывая рецепт, направлял нас в
    59 такую аптеку, там изготавливали мази, свечи и всё прочее по фармацевтической
    60 прописи. И это тоже работало.
    61
    62 Следующий момент. Большие производственные предприятия, выпуская современные
    63 лекарственные препараты, ориентируются на определённые дозировки и на
    64 определённые способы введения. Этот закон разрешает прежде всего... Раньше
    65 была только фармсубстанция, из которой можно было изготовить лекарственный
    66 препарат, теперь мы говорим не о фармсубстанции, а о лекарственном средстве,
    67 то есть мы можем изготавливать другую дозировку, даже для сверхмалой массы,
    68 например для новорождённого ребёнка. Кроме того, мы говорим о том, что будет
    69 использоваться только лекарственное средство, зарегистрированное в
    70 государственном реестре. Это как раз ограничение: то, что не зарегистрировано
    71 в Российской Федерации, производственные аптеки произвести не смогут. Более
    72 того, это будет лицензируемый вид деятельности.
    73
    74 Я надеюсь, что мы с вами возродим настоящее лекарственное микропроизводство в
    75 наших производственных аптеках, вместо того что пишется сегодня на сайтах, в
    76 соцсетях и так далее, и мы наконец-то сделаем ещё один большой шаг с точки
    77 зрения доступности лекарственной терапии для наших граждан.
    78
    79 Комитет по охране здоровья рассмотрел данный законопроект и принял решение
    80 поддержать. Безусловно, к законопроекту есть ряд замечаний Правового
    81 управления Аппарата Госдумы, и Правительство Российской Федерации
    82 поддерживает данный законопроект при условии доработки, но в целом мы вас
    83 просим от имени Комитета по охране здоровья принять данный законопроект в
    84 первом чтении.
    85
    86 Спасибо за внимание.
    87
    88 ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.
    89
    90 Коллеги, есть ли желающие задать вопросы?
    91
    92 Включите режим записи.
    93
    94 Покажите список.
    95
    96 Березин Никита Владимирович, пожалуйста.
    97
    98 БЕРЕЗИН Н. В. У меня вопрос к докладчику.
    99
    100 Айрат Закиевич, вопрос в следующем. Каким образом будет осуществляться
    101 контроль качества препаратов, изготовленных и оформленных в аптечных
    102 условиях? И смогут ли контролирующие органы покрыть столь значительный объём
    103 дополнительных производств, пусть где-то и не угрожающих жизни препаратов?
    104
    105 ФАРРАХОВ А. З. Уважаемый Никита Владимирович, на самом деле очень хороший и
    106 правильный вопрос. Производственные аптеки существовали, контроль качества
    107 был. За последние десять лет уровень оборудования, уровень технологий,
    108 которые сегодня мы имеем, позволяют обеспечить очень высокий уровень контроля
    109 качества. И ещё раз хотел бы подчеркнуть: речь не идёт о масштабном
    110 производстве, речь идёт о буквально единичных случаях, о препаратах, которые
    111 чрезвычайно необходимы.
    112
    113 ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Микрофон на трибуне включите.
    114
    115 ПЕТРОВ А. П. Вы задали очень хороший вопрос. Контроль качества осуществляется
    116 в соответствии с правилами надлежащей аптечной практики, которая прописана и
    117 существует на практике, это первое. И второе, это производство осуществляют
    118 только сертифицированные специалисты. Более того, органы Росздравнадзора
    119 сегодня имеют суперсовременные лаборатории, мирового уровня. Всеми
    120 зарубежными странами признано, что в России контроль качества лекарственных
    121 препаратов сегодня находится на современном уровне. У нас достаточно
    122 инструментария, чтобы осуществлять контроль качества.
    123
    124 ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Куринный Алексей Владимирович.
    125
    126 КУРИННЫЙ А. В. Александр Петрович, такой небольшой, чисто юридический вопрос.
    127 Приходит лекарственное средство, которое зарегистрировано в установленном
    128 порядке, но у которого детская дозировка в принципе в регистрационном досье
    129 отсутствует, - как аптека будет изготавливать, если этой дозировки просто нет
    130 и если сам производитель этого лекарственного препарата не указывает, что
    131 можно дробить, можно каким-нибудь образом уменьшать или ещё что-то? То есть,
    132 по сути, юридически проблема не будет снята.
    133
    134 ПЕТРОВ А. П. Вы под словосочетанием "лекарственное средство" имеете в виду
    135 что: лекарственный препарат или фармсубстанцию?
    136
    137 ИЗ ЗАЛА. (Не слышно.)
    138
    139 ПЕТРОВ А. П. А, то есть вы не лекарственное средство имели в виду, а
    140 лекарственный препарат, готовую лекарственную форму, и у неё есть инструкция
    141 по применению. Если мы используем готовый лекарственный препарат, то
    142 руководствуемся прежде всего тем, что прописал врач, он же высчитывает
    143 дозировки в том числе. Ну например...
    144
    145 ИЗ ЗАЛА. (Не слышно.)
    146
    147 ПЕТРОВ А. П. Да-да-да.
    148
    149 И второе. Есть фармпропись. Мы будем исходить из этого, Алексей Владимирович,
    150 нет других подходов - вы знаете другие варианты? Дозировки не могут быть
    151 зарегистрированы. Мы разрешаем индивидуальную дозировку в соответствии с
    152 фармпрописью и назначением врача. Согласитесь, что это единственный вариант,
    153 других вариантов просто... Вы же профессионал, вы понимаете, да. Я могу ещё
    154 на птичьем языке, но не надо.
    155
    156 ИЗ ЗАЛА. (Не слышно.)
    157
    158 ПЕТРОВ А. П. Ну, на грани.
    159
    160 Алексей Владимирович, конечно, есть замечания правительства,
    161 Государственно-правового управления президента. Нам надо ко второму чтению
    162 постараться найти максимально компромиссное решение, но просто запрещать -
    163 это ещё хуже. Мы на самом деле должны подумать о тех детях, которые сегодня
    164 страдают и не получают эти лекарственные препараты только потому, что они без
    165 сознания, только потому, что у них какие-то функции отсутствуют. Мы же
    166 говорим прежде всего о детках, и мы говорим о тех, у кого есть аллергические
    167 реакции и всё прочее. Методы введения меняя... Вы же понимаете, что, сменив
    168 метод введения, мы сможем не таблетку использовать, а свечу или порошок.
    169
    170 ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо.
    171
    172 Коллеги, есть ли желающие выступить? Нет. Представители президента,
    173 правительства? Докладчик, содокладчик? Нет.
    174
    175 Ставится на голосование проект федерального закона "О внесении изменений в
    176 часть 2 статьи 56 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".
    177
    178 Включите режим голосования.
    179
    180 Покажите результаты.
    181
    182 РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (15 час. 19 мин. 55 сек.)
    183 Проголосовало за 397 чел.88,2 %
    184 Проголосовало против 0 чел.0,0 %
    185 Воздержалось 0 чел.0,0 %
    186 Голосовало 397 чел.
    187 Не голосовало 53 чел.11,8 %
    188 Результат: принято
    189
    190 Принимается единогласно в первом чтении.