| 0 |
Пункт 24, проект федерального закона "О внесении изменений в часть 2 статьи |
| 1 |
56 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств". Доклад Айрата |
| 2 |
Закиевича Фаррахова. |
| 3 |
|
| 4 |
Пожалуйста. |
| 5 |
|
| 6 |
ФАРРАХОВ А. З., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ". |
| 7 |
|
| 8 |
Уважаемый Александр Дмитриевич, уважаемые коллеги! Вашему вниманию |
| 9 |
предлагается проект федерального закона, концепция которого направлена на |
| 10 |
решение двух конкретных задач. Это изготовление аптеками детских |
| 11 |
лекарственных форм при условии, что отсутствуют промышленные аналоги, при |
| 12 |
этом речь идёт об изготовлении не только фармацевтических субстанций, но и |
| 13 |
зарегистрированных лекарственных препаратов. И второе - изготовление |
| 14 |
аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями лекарственных |
| 15 |
препаратов, зарегистрированных на территории Российской Федерации. |
| 16 |
|
| 17 |
Инструмент, который мы предлагаем для реализации этих задач, - это |
| 18 |
возрождение так называемых производственных аптек, аптечных организаций, |
| 19 |
имеющих лицензию на изготовление лекарственных форм. Производственные аптеки |
| 20 |
всегда были составной частью системы охраны здоровья, но в 2010 году после |
| 21 |
принятия закона "Об обращении лекарственных средств", после достаточно |
| 22 |
существенного ужесточения регуляторики производственные аптеки стали |
| 23 |
приходить в упадок. Хочется сказать о том, что закон "Об обращении |
| 24 |
лекарственных средств" внёс колоссальный вклад в развитие фармацевтической |
| 25 |
промышленности в Российской Федерации, мы вышли на очень серьёзные объёмы |
| 26 |
изготовления инновационных лекарственных препаратов, но, как всегда бывает в |
| 27 |
таких ситуациях, он привёл к дефициту тех форм, которые коммерчески |
| 28 |
нерентабельны, и в первую очередь пострадали дети - это новорождённые с малой |
| 29 |
и сверхмалой массой тела. И к сожалению, сегодня промышленное производство |
| 30 |
этих препаратов отсутствует. |
| 31 |
|
| 32 |
В случае поддержки нашего проекта федерального закона, мы полагаем, |
| 33 |
возродится более 300 существовавших ранее производственных аптечных |
| 34 |
организаций, это в основном организации государственные, вернётся персонал в |
| 35 |
эти организации, правительство выпустит необходимые нормативные документы, |
| 36 |
которые мы также пропишем в этом проекте федерального закона. |
| 37 |
|
| 38 |
Прошу поддержать наш проект федерального закона. |
| 39 |
|
| 40 |
Спасибо за внимание. |
| 41 |
|
| 42 |
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо. |
| 43 |
|
| 44 |
Содоклад Петрова Александра Петровича. |
| 45 |
|
| 46 |
Пожалуйста. |
| 47 |
|
| 48 |
ПЕТРОВ А. П., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ". |
| 49 |
|
| 50 |
Уважаемый Александр Дмитриевич, уважаемые коллеги! Необходимость принятия |
| 51 |
данного законопроекта, безусловно, вызвана прежде всего обращениями наших |
| 52 |
граждан. Вы помните не один скандал, когда дети, которые находятся без |
| 53 |
сознания, не могли получить лекарственный препарат, потому что он, например, |
| 54 |
был в виде таблетки, а глотательная функция исчезла. И это была реально |
| 55 |
серьёзная проблема, потому что дальше всё шло не по закону. |
| 56 |
|
| 57 |
Следующий момент. Вы все хорошо помните производственные аптеки советского |
| 58 |
времени - они работали, и очень часто врач, выписывая рецепт, направлял нас в |
| 59 |
такую аптеку, там изготавливали мази, свечи и всё прочее по фармацевтической |
| 60 |
прописи. И это тоже работало. |
| 61 |
|
| 62 |
Следующий момент. Большие производственные предприятия, выпуская современные |
| 63 |
лекарственные препараты, ориентируются на определённые дозировки и на |
| 64 |
определённые способы введения. Этот закон разрешает прежде всего... Раньше |
| 65 |
была только фармсубстанция, из которой можно было изготовить лекарственный |
| 66 |
препарат, теперь мы говорим не о фармсубстанции, а о лекарственном средстве, |
| 67 |
то есть мы можем изготавливать другую дозировку, даже для сверхмалой массы, |
| 68 |
например для новорождённого ребёнка. Кроме того, мы говорим о том, что будет |
| 69 |
использоваться только лекарственное средство, зарегистрированное в |
| 70 |
государственном реестре. Это как раз ограничение: то, что не зарегистрировано |
| 71 |
в Российской Федерации, производственные аптеки произвести не смогут. Более |
| 72 |
того, это будет лицензируемый вид деятельности. |
| 73 |
|
| 74 |
Я надеюсь, что мы с вами возродим настоящее лекарственное микропроизводство в |
| 75 |
наших производственных аптеках, вместо того что пишется сегодня на сайтах, в |
| 76 |
соцсетях и так далее, и мы наконец-то сделаем ещё один большой шаг с точки |
| 77 |
зрения доступности лекарственной терапии для наших граждан. |
| 78 |
|
| 79 |
Комитет по охране здоровья рассмотрел данный законопроект и принял решение |
| 80 |
поддержать. Безусловно, к законопроекту есть ряд замечаний Правового |
| 81 |
управления Аппарата Госдумы, и Правительство Российской Федерации |
| 82 |
поддерживает данный законопроект при условии доработки, но в целом мы вас |
| 83 |
просим от имени Комитета по охране здоровья принять данный законопроект в |
| 84 |
первом чтении. |
| 85 |
|
| 86 |
Спасибо за внимание. |
| 87 |
|
| 88 |
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо. |
| 89 |
|
| 90 |
Коллеги, есть ли желающие задать вопросы? |
| 91 |
|
| 92 |
Включите режим записи. |
| 93 |
|
| 94 |
Покажите список. |
| 95 |
|
| 96 |
Березин Никита Владимирович, пожалуйста. |
| 97 |
|
| 98 |
БЕРЕЗИН Н. В. У меня вопрос к докладчику. |
| 99 |
|
| 100 |
Айрат Закиевич, вопрос в следующем. Каким образом будет осуществляться |
| 101 |
контроль качества препаратов, изготовленных и оформленных в аптечных |
| 102 |
условиях? И смогут ли контролирующие органы покрыть столь значительный объём |
| 103 |
дополнительных производств, пусть где-то и не угрожающих жизни препаратов? |
| 104 |
|
| 105 |
ФАРРАХОВ А. З. Уважаемый Никита Владимирович, на самом деле очень хороший и |
| 106 |
правильный вопрос. Производственные аптеки существовали, контроль качества |
| 107 |
был. За последние десять лет уровень оборудования, уровень технологий, |
| 108 |
которые сегодня мы имеем, позволяют обеспечить очень высокий уровень контроля |
| 109 |
качества. И ещё раз хотел бы подчеркнуть: речь не идёт о масштабном |
| 110 |
производстве, речь идёт о буквально единичных случаях, о препаратах, которые |
| 111 |
чрезвычайно необходимы. |
| 112 |
|
| 113 |
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Микрофон на трибуне включите. |
| 114 |
|
| 115 |
ПЕТРОВ А. П. Вы задали очень хороший вопрос. Контроль качества осуществляется |
| 116 |
в соответствии с правилами надлежащей аптечной практики, которая прописана и |
| 117 |
существует на практике, это первое. И второе, это производство осуществляют |
| 118 |
только сертифицированные специалисты. Более того, органы Росздравнадзора |
| 119 |
сегодня имеют суперсовременные лаборатории, мирового уровня. Всеми |
| 120 |
зарубежными странами признано, что в России контроль качества лекарственных |
| 121 |
препаратов сегодня находится на современном уровне. У нас достаточно |
| 122 |
инструментария, чтобы осуществлять контроль качества. |
| 123 |
|
| 124 |
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Куринный Алексей Владимирович. |
| 125 |
|
| 126 |
КУРИННЫЙ А. В. Александр Петрович, такой небольшой, чисто юридический вопрос. |
| 127 |
Приходит лекарственное средство, которое зарегистрировано в установленном |
| 128 |
порядке, но у которого детская дозировка в принципе в регистрационном досье |
| 129 |
отсутствует, - как аптека будет изготавливать, если этой дозировки просто нет |
| 130 |
и если сам производитель этого лекарственного препарата не указывает, что |
| 131 |
можно дробить, можно каким-нибудь образом уменьшать или ещё что-то? То есть, |
| 132 |
по сути, юридически проблема не будет снята. |
| 133 |
|
| 134 |
ПЕТРОВ А. П. Вы под словосочетанием "лекарственное средство" имеете в виду |
| 135 |
что: лекарственный препарат или фармсубстанцию? |
| 136 |
|
| 137 |
ИЗ ЗАЛА. (Не слышно.) |
| 138 |
|
| 139 |
ПЕТРОВ А. П. А, то есть вы не лекарственное средство имели в виду, а |
| 140 |
лекарственный препарат, готовую лекарственную форму, и у неё есть инструкция |
| 141 |
по применению. Если мы используем готовый лекарственный препарат, то |
| 142 |
руководствуемся прежде всего тем, что прописал врач, он же высчитывает |
| 143 |
дозировки в том числе. Ну например... |
| 144 |
|
| 145 |
ИЗ ЗАЛА. (Не слышно.) |
| 146 |
|
| 147 |
ПЕТРОВ А. П. Да-да-да. |
| 148 |
|
| 149 |
И второе. Есть фармпропись. Мы будем исходить из этого, Алексей Владимирович, |
| 150 |
нет других подходов - вы знаете другие варианты? Дозировки не могут быть |
| 151 |
зарегистрированы. Мы разрешаем индивидуальную дозировку в соответствии с |
| 152 |
фармпрописью и назначением врача. Согласитесь, что это единственный вариант, |
| 153 |
других вариантов просто... Вы же профессионал, вы понимаете, да. Я могу ещё |
| 154 |
на птичьем языке, но не надо. |
| 155 |
|
| 156 |
ИЗ ЗАЛА. (Не слышно.) |
| 157 |
|
| 158 |
ПЕТРОВ А. П. Ну, на грани. |
| 159 |
|
| 160 |
Алексей Владимирович, конечно, есть замечания правительства, |
| 161 |
Государственно-правового управления президента. Нам надо ко второму чтению |
| 162 |
постараться найти максимально компромиссное решение, но просто запрещать - |
| 163 |
это ещё хуже. Мы на самом деле должны подумать о тех детях, которые сегодня |
| 164 |
страдают и не получают эти лекарственные препараты только потому, что они без |
| 165 |
сознания, только потому, что у них какие-то функции отсутствуют. Мы же |
| 166 |
говорим прежде всего о детках, и мы говорим о тех, у кого есть аллергические |
| 167 |
реакции и всё прочее. Методы введения меняя... Вы же понимаете, что, сменив |
| 168 |
метод введения, мы сможем не таблетку использовать, а свечу или порошок. |
| 169 |
|
| 170 |
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо. |
| 171 |
|
| 172 |
Коллеги, есть ли желающие выступить? Нет. Представители президента, |
| 173 |
правительства? Докладчик, содокладчик? Нет. |
| 174 |
|
| 175 |
Ставится на голосование проект федерального закона "О внесении изменений в |
| 176 |
часть 2 статьи 56 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств". |
| 177 |
|
| 178 |
Включите режим голосования. |
| 179 |
|
| 180 |
Покажите результаты. |
| 181 |
|
| 182 |
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (15 час. 19 мин. 55 сек.) |
| 183 |
Проголосовало за 397 чел.88,2 % |
| 184 |
Проголосовало против 0 чел.0,0 % |
| 185 |
Воздержалось 0 чел.0,0 % |
| 186 |
Голосовало 397 чел. |
| 187 |
Не голосовало 53 чел.11,8 % |
| 188 |
Результат: принято |
| 189 |
|
| 190 |
Принимается единогласно в первом чтении. |