0 |
Пункт 24, проект федерального закона "О внесении изменений в часть 2 статьи |
1 |
56 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств". Доклад Айрата |
2 |
Закиевича Фаррахова. |
3 |
|
4 |
Пожалуйста. |
5 |
|
6 |
ФАРРАХОВ А. З., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ". |
7 |
|
8 |
Уважаемый Александр Дмитриевич, уважаемые коллеги! Вашему вниманию |
9 |
предлагается проект федерального закона, концепция которого направлена на |
10 |
решение двух конкретных задач. Это изготовление аптеками детских |
11 |
лекарственных форм при условии, что отсутствуют промышленные аналоги, при |
12 |
этом речь идёт об изготовлении не только фармацевтических субстанций, но и |
13 |
зарегистрированных лекарственных препаратов. И второе - изготовление |
14 |
аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями лекарственных |
15 |
препаратов, зарегистрированных на территории Российской Федерации. |
16 |
|
17 |
Инструмент, который мы предлагаем для реализации этих задач, - это |
18 |
возрождение так называемых производственных аптек, аптечных организаций, |
19 |
имеющих лицензию на изготовление лекарственных форм. Производственные аптеки |
20 |
всегда были составной частью системы охраны здоровья, но в 2010 году после |
21 |
принятия закона "Об обращении лекарственных средств", после достаточно |
22 |
существенного ужесточения регуляторики производственные аптеки стали |
23 |
приходить в упадок. Хочется сказать о том, что закон "Об обращении |
24 |
лекарственных средств" внёс колоссальный вклад в развитие фармацевтической |
25 |
промышленности в Российской Федерации, мы вышли на очень серьёзные объёмы |
26 |
изготовления инновационных лекарственных препаратов, но, как всегда бывает в |
27 |
таких ситуациях, он привёл к дефициту тех форм, которые коммерчески |
28 |
нерентабельны, и в первую очередь пострадали дети - это новорождённые с малой |
29 |
и сверхмалой массой тела. И к сожалению, сегодня промышленное производство |
30 |
этих препаратов отсутствует. |
31 |
|
32 |
В случае поддержки нашего проекта федерального закона, мы полагаем, |
33 |
возродится более 300 существовавших ранее производственных аптечных |
34 |
организаций, это в основном организации государственные, вернётся персонал в |
35 |
эти организации, правительство выпустит необходимые нормативные документы, |
36 |
которые мы также пропишем в этом проекте федерального закона. |
37 |
|
38 |
Прошу поддержать наш проект федерального закона. |
39 |
|
40 |
Спасибо за внимание. |
41 |
|
42 |
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо. |
43 |
|
44 |
Содоклад Петрова Александра Петровича. |
45 |
|
46 |
Пожалуйста. |
47 |
|
48 |
ПЕТРОВ А. П., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ". |
49 |
|
50 |
Уважаемый Александр Дмитриевич, уважаемые коллеги! Необходимость принятия |
51 |
данного законопроекта, безусловно, вызвана прежде всего обращениями наших |
52 |
граждан. Вы помните не один скандал, когда дети, которые находятся без |
53 |
сознания, не могли получить лекарственный препарат, потому что он, например, |
54 |
был в виде таблетки, а глотательная функция исчезла. И это была реально |
55 |
серьёзная проблема, потому что дальше всё шло не по закону. |
56 |
|
57 |
Следующий момент. Вы все хорошо помните производственные аптеки советского |
58 |
времени - они работали, и очень часто врач, выписывая рецепт, направлял нас в |
59 |
такую аптеку, там изготавливали мази, свечи и всё прочее по фармацевтической |
60 |
прописи. И это тоже работало. |
61 |
|
62 |
Следующий момент. Большие производственные предприятия, выпуская современные |
63 |
лекарственные препараты, ориентируются на определённые дозировки и на |
64 |
определённые способы введения. Этот закон разрешает прежде всего... Раньше |
65 |
была только фармсубстанция, из которой можно было изготовить лекарственный |
66 |
препарат, теперь мы говорим не о фармсубстанции, а о лекарственном средстве, |
67 |
то есть мы можем изготавливать другую дозировку, даже для сверхмалой массы, |
68 |
например для новорождённого ребёнка. Кроме того, мы говорим о том, что будет |
69 |
использоваться только лекарственное средство, зарегистрированное в |
70 |
государственном реестре. Это как раз ограничение: то, что не зарегистрировано |
71 |
в Российской Федерации, производственные аптеки произвести не смогут. Более |
72 |
того, это будет лицензируемый вид деятельности. |
73 |
|
74 |
Я надеюсь, что мы с вами возродим настоящее лекарственное микропроизводство в |
75 |
наших производственных аптеках, вместо того что пишется сегодня на сайтах, в |
76 |
соцсетях и так далее, и мы наконец-то сделаем ещё один большой шаг с точки |
77 |
зрения доступности лекарственной терапии для наших граждан. |
78 |
|
79 |
Комитет по охране здоровья рассмотрел данный законопроект и принял решение |
80 |
поддержать. Безусловно, к законопроекту есть ряд замечаний Правового |
81 |
управления Аппарата Госдумы, и Правительство Российской Федерации |
82 |
поддерживает данный законопроект при условии доработки, но в целом мы вас |
83 |
просим от имени Комитета по охране здоровья принять данный законопроект в |
84 |
первом чтении. |
85 |
|
86 |
Спасибо за внимание. |
87 |
|
88 |
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо. |
89 |
|
90 |
Коллеги, есть ли желающие задать вопросы? |
91 |
|
92 |
Включите режим записи. |
93 |
|
94 |
Покажите список. |
95 |
|
96 |
Березин Никита Владимирович, пожалуйста. |
97 |
|
98 |
БЕРЕЗИН Н. В. У меня вопрос к докладчику. |
99 |
|
100 |
Айрат Закиевич, вопрос в следующем. Каким образом будет осуществляться |
101 |
контроль качества препаратов, изготовленных и оформленных в аптечных |
102 |
условиях? И смогут ли контролирующие органы покрыть столь значительный объём |
103 |
дополнительных производств, пусть где-то и не угрожающих жизни препаратов? |
104 |
|
105 |
ФАРРАХОВ А. З. Уважаемый Никита Владимирович, на самом деле очень хороший и |
106 |
правильный вопрос. Производственные аптеки существовали, контроль качества |
107 |
был. За последние десять лет уровень оборудования, уровень технологий, |
108 |
которые сегодня мы имеем, позволяют обеспечить очень высокий уровень контроля |
109 |
качества. И ещё раз хотел бы подчеркнуть: речь не идёт о масштабном |
110 |
производстве, речь идёт о буквально единичных случаях, о препаратах, которые |
111 |
чрезвычайно необходимы. |
112 |
|
113 |
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Микрофон на трибуне включите. |
114 |
|
115 |
ПЕТРОВ А. П. Вы задали очень хороший вопрос. Контроль качества осуществляется |
116 |
в соответствии с правилами надлежащей аптечной практики, которая прописана и |
117 |
существует на практике, это первое. И второе, это производство осуществляют |
118 |
только сертифицированные специалисты. Более того, органы Росздравнадзора |
119 |
сегодня имеют суперсовременные лаборатории, мирового уровня. Всеми |
120 |
зарубежными странами признано, что в России контроль качества лекарственных |
121 |
препаратов сегодня находится на современном уровне. У нас достаточно |
122 |
инструментария, чтобы осуществлять контроль качества. |
123 |
|
124 |
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Куринный Алексей Владимирович. |
125 |
|
126 |
КУРИННЫЙ А. В. Александр Петрович, такой небольшой, чисто юридический вопрос. |
127 |
Приходит лекарственное средство, которое зарегистрировано в установленном |
128 |
порядке, но у которого детская дозировка в принципе в регистрационном досье |
129 |
отсутствует, - как аптека будет изготавливать, если этой дозировки просто нет |
130 |
и если сам производитель этого лекарственного препарата не указывает, что |
131 |
можно дробить, можно каким-нибудь образом уменьшать или ещё что-то? То есть, |
132 |
по сути, юридически проблема не будет снята. |
133 |
|
134 |
ПЕТРОВ А. П. Вы под словосочетанием "лекарственное средство" имеете в виду |
135 |
что: лекарственный препарат или фармсубстанцию? |
136 |
|
137 |
ИЗ ЗАЛА. (Не слышно.) |
138 |
|
139 |
ПЕТРОВ А. П. А, то есть вы не лекарственное средство имели в виду, а |
140 |
лекарственный препарат, готовую лекарственную форму, и у неё есть инструкция |
141 |
по применению. Если мы используем готовый лекарственный препарат, то |
142 |
руководствуемся прежде всего тем, что прописал врач, он же высчитывает |
143 |
дозировки в том числе. Ну например... |
144 |
|
145 |
ИЗ ЗАЛА. (Не слышно.) |
146 |
|
147 |
ПЕТРОВ А. П. Да-да-да. |
148 |
|
149 |
И второе. Есть фармпропись. Мы будем исходить из этого, Алексей Владимирович, |
150 |
нет других подходов - вы знаете другие варианты? Дозировки не могут быть |
151 |
зарегистрированы. Мы разрешаем индивидуальную дозировку в соответствии с |
152 |
фармпрописью и назначением врача. Согласитесь, что это единственный вариант, |
153 |
других вариантов просто... Вы же профессионал, вы понимаете, да. Я могу ещё |
154 |
на птичьем языке, но не надо. |
155 |
|
156 |
ИЗ ЗАЛА. (Не слышно.) |
157 |
|
158 |
ПЕТРОВ А. П. Ну, на грани. |
159 |
|
160 |
Алексей Владимирович, конечно, есть замечания правительства, |
161 |
Государственно-правового управления президента. Нам надо ко второму чтению |
162 |
постараться найти максимально компромиссное решение, но просто запрещать - |
163 |
это ещё хуже. Мы на самом деле должны подумать о тех детях, которые сегодня |
164 |
страдают и не получают эти лекарственные препараты только потому, что они без |
165 |
сознания, только потому, что у них какие-то функции отсутствуют. Мы же |
166 |
говорим прежде всего о детках, и мы говорим о тех, у кого есть аллергические |
167 |
реакции и всё прочее. Методы введения меняя... Вы же понимаете, что, сменив |
168 |
метод введения, мы сможем не таблетку использовать, а свечу или порошок. |
169 |
|
170 |
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо. |
171 |
|
172 |
Коллеги, есть ли желающие выступить? Нет. Представители президента, |
173 |
правительства? Докладчик, содокладчик? Нет. |
174 |
|
175 |
Ставится на голосование проект федерального закона "О внесении изменений в |
176 |
часть 2 статьи 56 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств". |
177 |
|
178 |
Включите режим голосования. |
179 |
|
180 |
Покажите результаты. |
181 |
|
182 |
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (15 час. 19 мин. 55 сек.) |
183 |
Проголосовало за 397 чел.88,2 % |
184 |
Проголосовало против 0 чел.0,0 % |
185 |
Воздержалось 0 чел.0,0 % |
186 |
Голосовало 397 чел. |
187 |
Не голосовало 53 чел.11,8 % |
188 |
Результат: принято |
189 |
|
190 |
Принимается единогласно в первом чтении. |