0 |
7-й вопрос, о проекте федерального закона "О внесении изменений в Федеральный |
1 |
закон "Об обращении лекарственных средств". Докладывает Айрат Закиевич |
2 |
Фаррахов. |
3 |
|
4 |
ФАРРАХОВ А. З., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ". |
5 |
|
6 |
Уважаемый Иван Иванович, уважаемые коллеги! Вашему вниманию предлагается |
7 |
проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об |
8 |
обращении лекарственных средств". Целью данного проекта федерального закона |
9 |
является устранение правовой неопределённости, возникающей при ввозе активной |
10 |
фармацевтической субстанции для производства лекарственного препарата на |
11 |
территории Российской Федерации. |
12 |
|
13 |
В соответствии с действующим законодательством при регистрации лекарственного |
14 |
препарата на территории Российской Федерации и введении его в государственный |
15 |
реестр лекарственных средств отдельной строкой записывается активная |
16 |
фармацевтическая субстанция. Если производитель планирует производить |
17 |
лекарственный препарат на территории Российской Федерации, он повторно должен |
18 |
зарегистрировать активную фармацевтическую субстанцию, которая используется |
19 |
при производстве этого лекарственного препарата, как установлено статьёй 34 |
20 |
действующего федерального закона. |
21 |
|
22 |
На самом деле в связи с решением вопросов регулирования наш проект |
23 |
федерального закона имеет практическую значимость: его принятие обеспечит |
24 |
снижение стоимости лекарственных препаратов, обеспечит синергию в решении |
25 |
вопросов импортозамещения, вопросов локализации лекарственных препаратов и |
26 |
дальнейшее развитие фармацевтической промышленности в Российской Федерации. |
27 |
Уважаемые коллеги, просьба поддержать наш проект федерального закона. |
28 |
|
29 |
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо, Айрат Закиевич. |
30 |
|
31 |
С содокладом от Комитета по охране здоровья выступает Кобзев Юрий Викторович. |
32 |
|
33 |
КОБЗЕВ Ю. В. Уважаемый Иван Иванович, уважаемые коллеги! Айрат Закиевич |
34 |
довольно подробно изложил концепцию законопроекта. Комитет Государственной |
35 |
Думы по охране здоровья рассмотрел его на своём заседании 6 февраля 2019 года |
36 |
и отмечает, что проект федерального закона направлен на устранение правовой |
37 |
неопределённости, которая возникает при ввозе фармацевтической субстанции, |
38 |
предназначенной для производства лекарственных препаратов, на территорию |
39 |
Российской Федерации. |
40 |
|
41 |
Законопроект концептуально комитетом полностью поддержан. Единственно, мы |
42 |
отмечаем, что законопроект определяет механизмы усиления ответственности за |
43 |
оборот фармацевтических субстанций, но не прописан механизм контроля. Вот это |
44 |
мы отмечаем, но в принципе всё это можно учесть в рамках процедуры второго |
45 |
чтения. |
46 |
|
47 |
По законопроекту получены положительные отзывы из 59 субъектов Российской |
48 |
Федерации, положительные заключения Государственно-правового управления |
49 |
Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации. |
50 |
|
51 |
Комитет по охране здоровья поддерживает концепцию законопроекта и предлагает |
52 |
Государственной Думе в первом чтении его поддержать. |
53 |
|
54 |
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо, Юрий Викторович. |
55 |
|
56 |
Коллеги, будут ли вопросы? Да. |
57 |
|
58 |
Включите режим записи на вопросы. |
59 |
|
60 |
Покажите список. |
61 |
|
62 |
Иванов Николай Николаевич. |
63 |
|
64 |
ИВАНОВ Н. Н., фракция КПРФ. |
65 |
|
66 |
У меня вопрос к Айрату Закиевичу. |
67 |
|
68 |
Уважаемый Айрат Закиевич, законопроект предполагает, что производители |
69 |
лекарственных средств будут вынуждены проводить две одинаковые экспертизы - |
70 |
лекарства в целом и действующего вещества. На мой взгляд, двойной контроль - |
71 |
это хорошо, это только улучшает качество продукта, но, может быть, стоит |
72 |
рассмотреть и иные методы поддержки импортозамещения, особенно для |
73 |
отечественного товаропроизводителя, например налоговые послабления для тех, |
74 |
кто производит лекарства здесь у нас, в России, а не за рубежом? |
75 |
|
76 |
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Депутату Фаррахову включите микрофон. |
77 |
|
78 |
ФАРРАХОВ А. З. Уважаемый Николай Николаевич, на самом деле данный вопрос |
79 |
неоднократно ставился экспертным сообществом и бизнесом, это не первая |
80 |
попытка найти решение данного вопроса и при этом найти консенсус с |
81 |
Правительством Российской Федерации. |
82 |
|
83 |
На сегодняшний день государственная политика в части поддержки |
84 |
фармпроизводителей в целом оценивается как очень эффективная, она привела, |
85 |
например, к тому, что сейчас 80 процентов лекарств из перечня жизненно |
86 |
необходимых и важнейших лекарственных препаратов (а это 735 международных |
87 |
непатентованных наименований) производится на территории Российской |
88 |
Федерации. В целом, я считаю, налоговые послабления избыточны, так как |
89 |
установленные государственные меры поддержки локализации импортозамещения |
90 |
очень эффективны. |
91 |
|
92 |
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо. |
93 |
|
94 |
Куринный Алексей Владимирович. |
95 |
|
96 |
КУРИННЫЙ А. В. Айрат Закиевич, мы этот вопрос на заседании комитета |
97 |
обсуждали, он касается экономии. Фармпроизводители будут экономить на ввозе, |
98 |
то есть, если не надо будет регистрировать субстанцию, приблизительно 5 |
99 |
миллионов рублей будет экономия для них, ну и, соответственно, экономия |
100 |
определённого времени, - отразится ли это на ценах? А в части |
101 |
импортозамещения это такой весьма сомнительный довод, ведь ввозится |
102 |
иностранная действующая субстанция и говорить о том, что это |
103 |
импортозамещение, не приходится; может быть, это локализация производства |
104 |
конечного препарата - может быть, отчасти, но не импортозамещение в чистом |
105 |
виде. |
106 |
|
107 |
Так вот отразится ли всё-таки это на цене препаратов? И есть ли какие-нибудь |
108 |
гарантии и механизмы, позволяющие сделать так, чтобы, прощая, грубо говоря, |
109 |
позволяя экономить по 4,5-5 миллионов рублей фармпроизводителям, мы могли |
110 |
добиться снижения цен для конечного потребителя? |
111 |
|
112 |
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Айрату Закиевичу Фаррахову включите микрофон. |
113 |
|
114 |
ФАРРАХОВ А. З. Уважаемый Алексей Владимирович, на самом деле это одна из |
115 |
многочисленных мер, направленных на поддержку локализации лекарственных |
116 |
препаратов, производства лекарственных препаратов на территории Российской |
117 |
Федерации, и одно из условий... Вы знаете, что цены примерно на половину |
118 |
препаратов на фармрынке, в первую очередь на 735 препаратов из перечня, |
119 |
регулируются государством и все производители, которые планируют производить |
120 |
лекарственные препараты на территории Российской Федерации, об этом |
121 |
информированы, и, безусловно, меры государственной поддержки, которые |
122 |
определяются для производителей, определяются именно с учётом регулирования |
123 |
цен на данные препараты. Одной из целей нашего проекта федерального закона |
124 |
является, конечно же, обеспечение доступных цен на лекарственные препараты. |
125 |
|
126 |
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо. |
127 |
|
128 |
Шерин Александр Николаевич. |
129 |
|
130 |
ШЕРИН А. Н. У меня вопрос к Айрату Закиевичу, и хотел бы получить ответ от |
131 |
профессионала. |
132 |
|
133 |
Я понимаю, что нынешние законопроекты, и ряд последующих, и то, что уже |
134 |
сделано, приводят к национальной безопасности России в плане лекарственного |
135 |
обеспечения, делают так, чтобы производство было на территории России, чтобы |
136 |
лекарства были дешёвыми, доступными и качественными. |
137 |
|
138 |
А вопрос у меня на фоне того, что мы бьёмся за независимый Рунет, такой: на |
139 |
каких станках, на чьём оборудовании расфасовываются эти медикаменты и в |
140 |
принципе вообще производятся в Российской Федерации? Есть ли у вас какая-то |
141 |
статистика, насколько мы независимы в части станков и оборудования, на |
142 |
котором в России изготавливаются медикаменты? В каком процентном соотношении |
143 |
отечественные и импортные элементы оборудования на фармпредприятиях |
144 |
присутствуют? |
145 |
|
146 |
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Депутату Фаррахову включите микрофон. |
147 |
|
148 |
ФАРРАХОВ А. З. Уважаемый Александр Николаевич, ваш вопрос, конечно, не имеет |
149 |
отношения к проблеме, решение которой предлагается в обсуждаемом проекте |
150 |
федерального закона, тем не менее скажу, что программы государственной |
151 |
поддержки импортозамещения, локализации лекарственных препаратов направлены |
152 |
на максимальную локализацию лекарственных препаратов, то есть на достижение |
153 |
тех целей, о которых вы говорите. Вместе с тем не является самоцелью |
154 |
обеспечить стопроцентную локализацию лекарственных препаратов, потому что это |
155 |
может быть значительно менее экономически целесообразно, чем приобретать |
156 |
какие-то лекарственные препараты. |
157 |
|
158 |
Что касается вашего вопроса по оборудованию, безусловно, эти программы |
159 |
стимулируют производство отечественного оборудования по расфасовке и |
160 |
упаковке, и вы знаете, что последующие программы по маркировке лекарственных |
161 |
препаратов, упаковок тоже используют уже отечественные разработки. В целом |
162 |
фармацевтический бизнес - это очень высокопроизводительный и инновационный |
163 |
бизнес, и государственная политика, меры стимулирования этого бизнеса |
164 |
затрагивают все сферы инновационного развития страны, поэтому я думаю, что |
165 |
здесь дела идут очень даже неплохо. |
166 |
|
167 |
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо. |
168 |
|
169 |
Марченко Евгений Евгеньевич. |
170 |
|
171 |
МАРЧЕНКО Е. Е., фракция "ЕДИНАЯ РОССИЯ". |
172 |
|
173 |
Айрат Закиевич, я, конечно, согласен, что если лекарственный препарат успешно |
174 |
прошёл экспертизу и включён в государственный реестр, то и субстанция, из |
175 |
которой он состоит, также должна быть включена в госреестр, по логике вещей |
176 |
всё правильно, но вопрос в том, что делать, когда в дальнейшем при |
177 |
производстве субстанции нарушается технология и в субстанцию попадают |
178 |
вредные, опасные, канцерогенные вещества, как это было с таким самым |
179 |
популярным в мире средством от давления, как валсартан, когда на китайском |
180 |
заводе была нарушена технология и в субстанцию попали вещества канцерогенные, |
181 |
провоцирующие онкологию? Этот препарат применяют миллионы людей и у нас, и за |
182 |
рубежом, а проблему случайно обнаружили в Евросоюзе, потом изымали препарат |
183 |
по всему миру. Так что, конечно, чем больше экспертиз, тем лучше. |
184 |
Прокомментируйте, пожалуйста. |
185 |
|
186 |
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Депутату Фаррахову включите микрофон. |
187 |
|
188 |
ФАРРАХОВ А. З. Не соглашусь с вашей позицией, что чем больше экспертиз, тем |
189 |
лучше. Наша главная задача - максимальное совершенствование законодательства |
190 |
Российской Федерации, что позволит снять барьеры, с тем чтобы мы могли |
191 |
способствовать решению вопросов интеллектуальной собственности, развитию |
192 |
научных исследований по разработке собственных молекул, собственных |
193 |
препаратов, а также, конечно же, развитию фармпромышленности, чтобы |
194 |
инвестиции в нашу отрасль были максимальными. Пример, который вы отметили, |
195 |
характерен не для отдельной страны, а для всего мира в целом, такие случаи, |
196 |
конечно, могут быть, но у нас есть федеральный орган исполнительной власти, |
197 |
осуществляющий контроль в сфере здравоохранения, - Росздравнадзор, - и |
198 |
контрольные функции в части ввоза субстанций, производства субстанций не |
199 |
уменьшаются нашим проектом федерального закона. |
200 |
|
201 |
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Добавить хотите? Пожалуйста, Юрий Викторович. |
202 |
|
203 |
Включите микрофон. |
204 |
|
205 |
КОБЗЕВ Ю. В. Особенность производства состоит в том, что все наши |
206 |
фармпроизводители фактически сертифицированы по международным стандартам. Там |
207 |
есть входной контроль качества и выходной контроль качества, поэтому очень |
208 |
сомневаюсь насчёт возможности попадания канцерогенных субстанций на |
209 |
российские предприятия, которые прошли сертификацию. А вот то, что процедура, |
210 |
которая предлагается законопроектом, и ускорит вывод препарата на |
211 |
отечественный рынок, и уменьшит цену, сомнений не вызывает. |
212 |
|
213 |
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо. |
214 |
|
215 |
Шперов Павел Валентинович. |
216 |
|
217 |
ШПЕРОВ П. В., фракция ЛДПР. |
218 |
|
219 |
Вопрос Айрату Закиевичу. |
220 |
|
221 |
Скажите, пожалуйста, с точки зрения логики проведения экспертизы что первично |
222 |
- активная фармацевтическая субстанция или созданный на её основе |
223 |
лекарственный препарат? И не получится ли так, что в результате принятия |
224 |
данного закона мы будем поддерживать не тех, кто создаёт лекарственные |
225 |
препараты из активных субстанций, а тех, кто занимается только упаковкой |
226 |
здесь, на территории Российской Федерации, уже готовых лекарств? |
227 |
|
228 |
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Депутату Фаррахову включите микрофон. |
229 |
|
230 |
ФАРРАХОВ А. З. Трудно сказать, что первично, мне всё-таки хотелось бы |
231 |
оценивать конечный результат, который определён программой "Фарма-2020" |
232 |
(подготовлена и программа "Фарма-2030"). Мы должны производить не менее 90 |
233 |
процентов препаратов, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших |
234 |
лекарственных препаратов, мы должны сделать наш фармрынок более доступным, |
235 |
ведь всё-таки по потреблению лекарственных препаратов Российская Федерация |
236 |
сейчас далеко не в середине списка. Нам предстоит очень и очень многое |
237 |
сделать, в том числе в плане совершенствования законодательства, чтобы на |
238 |
рынке появились доступные лекарственные препараты, чтобы государственные |
239 |
программы представляли также достаточно большое количество лекарственных |
240 |
препаратов. |
241 |
|
242 |
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо. |
243 |
|
244 |
Свинцов Андрей Николаевич. |
245 |
|
246 |
СВИНЦОВ А. Н., фракция ЛДПР. |
247 |
|
248 |
Уважаемый Айрат Закиевич, можно, конечно, поддержать вашу инициативу, но... |
249 |
Например, в сфере автомобилестроения есть федеральный закон, в соответствии с |
250 |
которым требуется ежегодно увеличивать объём локализации комплектующих. Так |
251 |
вот не приведёт ли, по вашему мнению, вот эта инициатива, когда мы снижаем |
252 |
стоимость входа на наш рынок для иностранных препаратов и субстанций, как раз |
253 |
к обратному эффекту, к тому, что не будут выполнены программы, которые в |
254 |
правительственных документах зафиксированы, и "Фарма-2020", и "Фарма-2030", |
255 |
не будут выполнены возложенные на нашу отрасль задачи, потому что дешевле |
256 |
будет завозить иностранное, проще будет завозить иностранное? Ведь мы |
257 |
понимаем, что мировые фармгиганты имеют колоссальные финансовые и лоббистские |
258 |
ресурсы для продвижения собственных препаратов. |
259 |
|
260 |
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Депутату Фаррахову включите микрофон. |
261 |
|
262 |
ФАРРАХОВ А. З. Спасибо, уважаемый Андрей Николаевич, за очень важный вопрос. |
263 |
Действительно, сегодня очень много вопросов, в том числе в Сети задают |
264 |
вопрос: не получится ли так, что китайские производители фармсубстанций, |
265 |
скажем так, закроют этот рынок недорогой и некачественной продукцией? Нет. |
266 |
Несмотря на то что сегодня Китай в денежном выражении закрывает примерно 22 |
267 |
процента, а в натуральном объёме - 58 процентов рынка фармацевтических |
268 |
субстанций, эта динамика серьёзно уменьшается. |
269 |
|
270 |
И ещё раз вернусь к основным решениям в области государственной политики в |
271 |
части импортозамещения и наращивания производства лекарственных препаратов на |
272 |
территории Российской Федерации: это постановление правительства с правилом |
273 |
"Третий лишний", это поддержка производителей фармсубстанций в части |
274 |
лизинговых платежей, это последнее решение - приказ Министерства финансов о |
275 |
преференции в 25 процентов компаниям, полным циклом производства препаратов |
276 |
на территории Российской Федерации. Все эти решения показывают вектор, |
277 |
направленность государственной политики, и фармпроизводители это чувствуют. |
278 |
На самом деле, по оценке экспертов, все принятые решения можно считать |
279 |
беспрецедентными, и в ближайшее время производство на территории Российской |
280 |
Федерации покажет взрывной рост. |
281 |
|
282 |
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо. |
283 |
|
284 |
Юрий Викторович, спасибо, присаживайтесь. |
285 |
|
286 |
Коллеги, есть ли желающие выступить? Есть. |
287 |
|
288 |
Включите режим записи на выступления. |
289 |
|
290 |
Покажите список. |
291 |
|
292 |
Депутат Натаров Сергей Васильевич. |
293 |
|
294 |
На рабочем месте включите микрофон. |
295 |
|
296 |
НАТАРОВ С. В., фракция ЛДПР. |
297 |
|
298 |
Я буквально в двух словах хочу сказать о позиции фракции. Мы, конечно же, |
299 |
будем поддерживать все законопроекты, которые касаются импортозамещения, |
300 |
особенно в такой отрасли, как фармацевтическая промышленность. Это сейчас |
301 |
одна из наиболее успешно развивающихся в России отраслей, вот даже в рамках |
302 |
перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов уже порядка |
303 |
60 процентов... Но по нашему мнению, это всё-таки в большей степени |
304 |
тактическая цель, а стратегическая цель - формирование мощного |
305 |
фармацевтического научно-технологического комплекса, гарантирующего |
306 |
лекарственную безопасность России. Нужно признать, сейчас, строятся заводы в |
307 |
России, но в большей степени в Россию ввозятся субстанции, которые мы не |
308 |
производим. И вопрос, который мы сегодня рассматриваем, безусловно, очень |
309 |
важно решить, чтобы не получилось так, что производители субстанций или те, |
310 |
кто ввозит субстанции... чтобы не было дублирования в части лицензирования, |
311 |
регистрации, чтобы эти суммы не повлияли опять на цену, не вошли в цены на |
312 |
лекарства. |
313 |
|
314 |
Вот для примера. Совсем недавно, несколько дней назад, мы были на заседании |
315 |
экспертного совета, где рассматривалась тема, касающаяся линейки |
316 |
антибиотиков. Мы же практически весь мощный потенциал СССР в этой области |
317 |
загубили, и сейчас, оказывается, большую часть таких препаратов ввозим, а |
318 |
регистрация новых препаратов происходит годами. Вопрос: что на Западе? |
319 |
Например, в Америке если эксперты считают, что препарат не влияет, перестаёт |
320 |
влиять на штамм, то включают зелёный свет - и буквально два-три месяца |
321 |
проходит от идеи разработки препарата до того, как он попадает уже в |
322 |
стационары и аптеки. Вот к этому нужно стремиться! Научный потенциал был |
323 |
огромен - нужно его восстанавливать. Самое страшное в таких особенно |
324 |
болезненных и тонких отраслях, как здравоохранение, фармацевтика, мне |
325 |
кажется, шараханье в разные стороны: сначала мы "оптимизируем" всё - |
326 |
уничтожаем, убираем, - а потом пытаемся всё восстановить. |
327 |
|
328 |
Мы поддержим законопроект. Спасибо за внимание. |
329 |
|
330 |
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо. |
331 |
|
332 |
Айрат Закиевич, будете выступать с заключительным словом? |
333 |
|
334 |
Включите микрофон депутату Фаррахову. |
335 |
|
336 |
ФАРРАХОВ А. З. Мне хотелось бы сказать, что Государственная Дума уже |
337 |
подходила к решению этого вопроса, благодаря усилиям депутата Государственной |
338 |
Думы Федота Семёновича Тумусова этот вопрос уже поднимался - и только |
339 |
глубокий анализ причин отказа правительства, неподдержки той инициативы |
340 |
правительством позволил нам прийти к приемлемому, консенсусному решению, |
341 |
которое нашло поддержку у всех органов исполнительной власти. Также мне |
342 |
хотелось бы выразить большую благодарность Комитету по охране здоровья: |
343 |
несмотря на то что правительство не поддержало тот вариант решения проблемы, |
344 |
мы долго и упорно работали и нашли решение вопроса. |
345 |
|
346 |
И мне хотелось бы сказать, что ведь наша задача не только насытить наш рынок |
347 |
недорогими, доступными, и качественными лекарственными препаратами, |
348 |
обеспечить рост потребления лекарственных препаратов, потому что это реальные |
349 |
инструменты для достижения целей, которые стоят перед нашей страной, - |
350 |
снижения смертности, увеличения ожидаемой продолжительности жизни, - мы |
351 |
должны уже сейчас задумываться над тем, каким образом мы можем помочь нашему |
352 |
экспорту: объём экспорта наших лекарственных препаратов составляет 4 |
353 |
процента, и мы реально можем многое сделать в рамках решения этой задачи. |
354 |
|
355 |
Ещё раз хочу выразить большую благодарность всем за обсуждение этой темы. |
356 |
|
357 |
ПРЕДСЕДАТЕЛЬСТВУЮЩИЙ. Спасибо. |
358 |
|
359 |
Юрий Викторович, будете выступать с заключительным словом? Нет. |
360 |
|
361 |
Коллеги, обсуждение завершено. Ставлю законопроект на голосование. |
362 |
|
363 |
Включите режим голосования. |
364 |
|
365 |
Покажите результаты. |
366 |
|
367 |
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОЛОСОВАНИЯ (13 час. 01 мин. 57 сек.) |
368 |
Проголосовало за 387 чел.86,0 % |
369 |
Проголосовало против 0 чел.0,0 % |
370 |
Воздержалось 0 чел.0,0 % |
371 |
Голосовало 387 чел. |
372 |
Не голосовало 63 чел.14,0 % |
373 |
Результат: принято |
374 |
|
375 |
Законопроект в первом чтении принимается единогласно. |